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Author:Jwztech.com Date: 2013/5/2 Hits: 2150

药品经营质量管理规范(2012年修订)附件3

国家食品药品监督管理总局办公厅关于征求《药品经营质量管理规范(2012年修订)》部分附录意见的函
2013年04月03日 发布

附件3

                 药品收货与验收
                 (征求意见稿)

  第一条 企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范(2012年修订)》(以下简称《规范》)制定收货与验收的质量检查标准。对药品收货与验收过程中出现的不符合检查标准或怀疑为假劣药的情况,应当由质量管理部门按照有关规定进行处理,必要时上报药品监督管理部门。

  第二条 药品到货时,收货人员应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录。无随货同行单(票)或采购记录的不得收货;随货同行单(票)记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的,不得收货,并通知采购部门处理。

  第三条 药品到货时,收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。
  (一)检查车厢是否密闭,如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象,应当通知采购部门并报质量管理部门处理。
  (二)根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。
  (三)供货方委托运输药品的,企业采购部门应当提前
  向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前告知收货人员;收货人员在药品到货后,要逐一核对上述内容,不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。
  (四)冷藏、冷冻药品到货时,应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时的温度记录;对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货,并报质量管理部门处理。

  第四条 应当依据随货同行单(票)核对药品实物。随货同行单(票)中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的,不得收货,并通知采购部门进行处理。

  第五条 收货过程中,对于随货同行单(票)或到货药品与采购记录的有关内容不相符的,由采购部门负责与供货单位核实和处理。
  (一)对于随货同行单(票)内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的,经供货单位确认并提供正确的随货同行单(票)后,方可收货;
  (二)对于随货同行单(票)与采购记录、药品实物数量不符的,经供货单位确认后,应当按照采购制度要求重新办理采购手续,采购记录与药品随货同行单(票)、药品实物数量一致后,收货人员方可收货;
  (三)供货单位对随货同行单(票)与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的,到货药品应当拒收,存在异常情况的,报质量管理部门处理。

  第六条 对符合收货要求的药品,收货人员应当拆除药品的运输防护包装,检查药品外包装是否完好,对出现破损、污染、标识不清等情况的药品,应当拒收。
收货人员应当将检查合格的药品放置于相应的待验区域内,并在随货同行单(票)上签字后移交验收人员。

  第七条 药品待验区域及验收药品的设施设备应当能够符合以下要求:
  (一)待验区域有明显标识,并与其他区域有效隔离;
  (二)待验区域符合待验药品的储存温度要求;
  (三)特殊管理的药品待验区域为专用的并符合安全控制要求;
  (四)验收设施设备清洁,不得污染药品;
  (五)按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。

  第八条 企业应当根据不同类别的药品明确待验药品的验收时限,待验药品要在规定时限内验收,验收合格药品应当及时入库,验收中出现的问题要尽快处理,防止对药品质量造成影响。

  第九条 验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件,对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库,并交质量管理人员处理。
  (一)应当按照药品批号查验同批号的检验报告书:供货单位为生产企业的,应当提供药品检验报告书原件;供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章,检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。
  (二)验收实施批签发管理的生物制品时,应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
  (三)验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件:
  1.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;
  2.进口麻醉药品和精神药品应当有《进口准许证》;
  3.进口药材应当有《进口药材批件》;
  4.《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》;
  5.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品,必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。
  (四)验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。

  第十条 应当对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性,对于不符合验收标准的不得入库,并交质量管理人员处理。
  (一)应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查;到货的非整件药品应当逐箱检查。
  整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件;整件数量在50件以上的每增加50件,至少增加抽样检查1件,不足50件的按50件计。
  (二)对抽取的整件药品应当开箱抽样检查,从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装;每整件药品中至少抽取3个最小包装。
  对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的,应当加倍抽样检查。
  (三)对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装。

  第十一条 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。

  第十二条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对,出现问题的,交质量管理人员处理。
  (一)应当检查运输储存包装的封条有无损坏,包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。
  (二)最小包装应当检查封口是否严密、牢固,有无破损、污染或渗液,包装及标签印字是否清晰,标签粘贴是否牢固。
  (三)每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定:
  1.标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的,至少应标明品名、规格、批号3项;中药蜜丸蜡壳至少注明品名。
  2.化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容:药品名称(通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音)、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称)]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真)。
  3.中药说明书应当列有以下内容:药品名称(通用名称、汉语拼音)、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真)。
  4.特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明,处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识;蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识。
  5.进口药品的包装、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。
  6.中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期;整件包装上应当有品名、产地、日期、供货单位等,并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片,还需注明批准文号。
  7.中药材应当有包装,并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等;实施批准文号管理的中药材,还需注明批准文号。

  第十三条 直接收购地产中药材的,应当在中药样品室(柜)中收集所收购品种的样品,在验收时通过实物与样品的对照,起到质量检查的作用。收货、验收人员负责样品的收集、养护及更新,防止样品出现质量变异;质量管理人员负责样品的复核确认,以保证样品的准确性。

  第十四条 企业应当加强对退货药品的收货、验收管理,保证退货环节药品的质量和安全,防止混入假冒药品。
  (一)收货人员应当依据销售部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对,确认为本企业销售的药品后,方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。
  (二)销后退回的冷藏、冷冻药品,应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明,确认符合规定储运条件的方可收货;如不能提供证明及超过温度控制要求的,按不合格品处理。
  (三)验收人员应当对销后退回的药品进行逐批检查验收,并开箱抽样检查;整件包装完好的应当按照本附录第十条规定的抽样原则加倍抽样检查,无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装,必要时应当送药品检验机构检验。
  (四)销后退回药品经验收合格后方可入库销售,不合格药品按《规范》有关规定处理。

  第十五条 检查验收结束后,应当将抽样检查后的完好样品放回原包装,并在抽样的整件包装上标明抽验标志,对已经检查验收的药品应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。

  第十六条 对验收合格的药品,应当由验收人员与仓储部门办理入库手续,由仓储部门建立库存记录。验收中出现疑似质量问题的,由质量管理人员处理。

  第十七条 验收药品应当做好验收记录。
  (一)验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容;验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
  (二)中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容;中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
  (三)应当建立专门的销售退回药品验收记录,记录应当包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商(或产地)、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。
  (四)验收不合格的药品还应当注明不合格事项及处置措施。

  第十八条 对实施电子监管的药品,企业应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
  (一)企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码,或者监管码印刷不符合规定要求造成扫描设备无法识别的,应当拒收;
  (二)监管码信息与药品包装信息不符的,应当及时向供货单位查询,未得到确认之前不得入库,必要时向当地药品监督管理部门报告。

  第十九条 企业按照《规范》相关规定进行药品直调的,可委托购货单位进行药品验收;购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传,并建立专门的直调药品验收记录;验收当日应当将验收记录、电子监管数据相关信息传递给直调企业。

 
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